Sartorius bringt Filterintegritätstester auf den Markt

Feb 12, 2024

Der neue Filterintegritätstester Sartocheck 5 Plus von Sartorius Stedim Biotech ist für den Einsatz im Downstream-Processing konzipiert und basiert auf den Bedürfnissen seiner Kunden, die Integrität von Filtern in der pharmazeutischen Produktion zu bestätigen.

Nach Angaben des Unternehmens gewährleistet der Sartocheck 5 Plus maximale Datenintegrität und die Einhaltung zukünftiger Anforderungen des Qualitätsrisikomanagements, wie beispielsweise des kommenden Anhangs 1 der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Der neue Filtertester verbessert die Erkennbarkeit von Bedienfehlern, unsachgemäßen Testaufbauten und Umgebungsbedingungen außerhalb der Toleranz. Es wurde entwickelt, um den gesamten Bereich der Integritätsprüfung von kleinen Spritzenfiltern bis hin zu großen Mehrrundgehäusen und Crossflow-Kassetten mit Diffusionsraten von bis zu Tausenden von ml/min abzudecken.

Sartocheck 5 Plus ist ATEX-, IECEx- und FM-konform. Es schützt Bediener, indem es eine sichere Integritätsprüfung von alkoholbenetzten Filtern ermöglicht. Um Kreuzkontaminationen zu vermeiden, kann das Gerät mit einem Zubehörsatz zur externen Entlüftung verwendet werden.

Der Filterintegritätstester wird mit einer umfassenden Dokumentation zum Qualitätsrisikomanagement geliefert, einschließlich einer FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse).