Durchsetzungsrichtlinie für Sterilisatoren, Desinfektionsgeräte und Luftreiniger während der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID

Mar 23, 2024

LEITFADEN

13. März 2023 – Diese Leitlinien sollen bis zum 7. November 2023 in Kraft bleiben, sofern sie nicht vor diesem Datum durch eine überarbeitete endgültige Anleitung ersetzt werden. Weitere Informationen finden Sie unter 88 FR 15417, 13. März 2023.

24. März 2023 – Die FDA hat zwei Leitlinien fertiggestellt: Übergangsplan für medizinische Geräte, die unter die während der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erlassenen Durchsetzungsrichtlinien fallen, Notfallplan für die öffentliche Gesundheit und Übergangsplan für medizinische Geräte, für die im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) ausgestellt wurden (COVID 19). In den Leitlinien werden die allgemeinen Empfehlungen der FDA für den Übergang von bestimmten während der COVID-19-Pandemie verabschiedeten Richtlinien und umgesetzten Abläufen zum Normalbetrieb dargelegt, einschließlich der Empfehlungen der FDA für:

Die FDA ermutigt Interessenvertreter, die beiden endgültigen Leitlinien zu lesen, am Webinar teilzunehmen und sich bei Fragen oder Bedenken an die FDA zu wenden. Insbesondere Herstellern, die eine Marktzulassung für ihre Geräte beantragen möchten, empfiehlt die FDA, mit der Arbeit an einem Zulassungsantrag zu beginnen, einschließlich eines Übergangsimplementierungsplans, wie in den Leitlinien beschrieben.

Zusätzliche Ressourcen:

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) spielt eine entscheidende Rolle beim Schutz der Vereinigten Staaten vor Bedrohungen, einschließlich neu auftretender Infektionskrankheiten, einschließlich der Coronavirus-Pandemie 2019 (COVID-19). Die FDA ist bestrebt, rechtzeitig Leitlinien bereitzustellen, um die Bemühungen zur Bekämpfung dieser Pandemie zu unterstützen.

Die FDA gibt diese Leitlinien heraus, um eine Richtlinie bereitzustellen, die dazu beiträgt, die Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit von Sterilisatoren, Desinfektionsgeräten und Luftreinigern während dieser Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu erweitern.

Diese Richtlinie soll nur für die Dauer des vom Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) erklärten öffentlichen Gesundheitsnotstands im Zusammenhang mit COVID-19 in Kraft bleiben, einschließlich etwaiger Verlängerungen durch den HHS-Sekretär gemäß Abschnitt 319(a). )(2) des Public Health Service Act (PHS Act).

Angesichts dieser Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit und wie in der Bekanntmachung im Bundesregister vom 25. März 2020 mit dem Titel „Prozess zur Bereitstellung von Leitliniendokumenten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019“ erläutert, werden diese Leitlinien ohne vorherige öffentliche Stellungnahme umgesetzt, da die FDA dies getan hat festgestellt, dass eine vorherige Beteiligung der Öffentlichkeit für diese Leitlinien nicht durchführbar oder angemessen ist (siehe Abschnitt 701(h)(1)(C)(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und 21 CFR 10.115(g) (2)). Dieses Leitliniendokument wird sofort umgesetzt, kann jedoch gemäß den bewährten Leitlinien der Agentur noch kommentiert werden.

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2020-D-1138.

29.03.2020

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